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사업 영역






의료기기/의약품 품목허가



 진행과정 (Work Process)


    STEP 01     고객사 미팅 (Meeting with client)


   고객사의 정확한 상황 파악이 먼저입니다.


    - 수입/제조품목 확인

    - 진행전략에 대해 논의

    - 제품과 제조원 상황파악

    - GMP 상황 파악


    STEP 02     기술문서 수령 - 제조원 담당자와 소통객사 미팅 

                       (Receiving technical document – communicate with manufacture staff)


   연락담당자 역량과 선택이 중요합니다.


    - 담당 컨설턴트가 직접 제조원 담당자와 소통합니다.

      ▶ 식약처 허가를 위한 기초적인 기술문서를 요구하게 되므로, confidential 운운하면서 자료 제공을 거부하는 경우도 발생할 수 있습니다.

          미리 confidential 자료를 요청하는 것이 아님을 제조원에 알려주시고, 필요한 경우는 [비밀유지 계약서]도 작성합니다.

    - 고객사가 파악하고 있는 제조원 상황이 실제와는 다른 경우는 이 과정에서 판단이 가능합니다.

    - 기술문서에 지식이 있는 연락 담당자를 선정하는 것이 원활한 자료 소통에 유리합니다. (QA 경력자가 유리함)


    STEP 03     진행전략 준비객사 미팅 (Preparation of progress strategy)


   제조원 담당자와 연락하고 기술문서를 수령하게 되면 제조원의 상황이 파악되므로 구체적인 진행 전략과 일정작성이 가능합니다.


    - 국내인정이 가능한 제조원의 시험 보고서 파악
    - 임상이 필요한 제품이라면 (안전성.유효성-임상자료) 적합성 파악
    - 가능한 안•유 자료를 인정받는 방향으로 진행을 하겠지만, 상황에 따라 변동이 발생할 수도 있습니다.
    - 필요한 경우, 정확한 상황 파악을 위해 식약처 방문 미팅이 필요한 경우는 고객사 담당자와 동행하여 미팅 참석.
    - 보완된 진행 전략과 일정 공유


    STEP 04     기술문서 작성 및 접수 (Preparing & Submitting the application for MFDS registration)

    STEP 05     보완준비&접수 (Preparing & Submitting supplementation) of MFDS request)


    - 허가 담당자에게 보완내용을 파악하고 추가 자료 요청
    - 최종허가 시점까지의 일정공유


    STEP 06     필요 시에는 GMP 인증과 보험수가 진행
                       (If possible, progress GMP certification & medical insurance fee)


    - 최종 판매를 위해서는 고객사의 GMP인증과 보험수가는 필수입니다.



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