[한국경제뉴스 = 최광준 수석기자] 우리의 삶을 유용하게 해주는 의약품·의료기기·기능성 화장품 등은 인체에 미치는 잠재적 위해성을 검토한 후 식약처가 분류하여 전문적 관리를 필요로 한다.
그러나 식약처 등록을 위한 기술문서 심사 과정 중에 전문적인 지식이 부족한 일반인의 경우 이해하기 어려운 기술용어로 작성된 문서로 인해 낭패를 보거나 식약처가 요청한 요구사항에 신속하게 대응하지 못해 등록에 실패하는 경우도 적지 않다.
이에 풍부한 실무경험과 전문지식을 갖춘 컨설팅 전문업체 비에치에스(BHS, 대표 손정현)에서는 의약품·의료기기 품목허가 및 GMP컨설팅 서비스를 선보였다고 1일 밝혔다.
업체 측 관계자에 따르면 “의약품·의료기기·CRO에서 풍부한 경력(QC/QA/RA)을 쌓은 것은 물론 분석화학 석사의 학력을 바탕으로 전문적인 기술용어로 작성된 제조원의 기술문서·시험 보고서를 신속하고 정확하게 이해하는 것이 큰 경쟁력이다.”면서 “믿고 맡기면 규제기관이 원하는 필수자료와 그 자료가 필요한 이유를 정확하게 설명하여 회사의 입장에서는 회사의 기밀자료를 공개 가능한 범위 내에서 제공하고 있다.”고 설명했다.
이어 “한국에 특정 제품을 판매하기 위해서는 반드시 식약처의 검증을 거쳐야 하지만, 기업의 기밀자료를 컨설턴트에게 제공해야 하는 외국회사의 경우는 이런 요청에 민감하게 반응할 수 밖에 없다.”며 “이런 자료가 왜 필요한지를 충분히 설명하고, 식약처 허가 절차에 대한 충분한 신뢰를 가질 수 있도록 이해시킨 다음 자료를 제공하기 때문에 믿고 맡길 수 있다.”고 전했다.
또한 “‘비에이치에스(BHS)’에 문의하면 자국의 FDA에는 모든 자료를 제공하면서 한국 식약처의 요청에는 반발한다고 불만을 토로하는 아이러니한 경우는 없다.”면서 “이것은 외국사의 입장을 충분히 숙지한 다음 그들이 이해하는 표현으로 한국 상황을 정직하게 설명하여 신뢰를 만들어나간 BHS의 장점이 밑바탕 된 덕분이다.”고 덧붙였다.
한편 외국에서 판매되고 있는 제품이라고 무조건 한국시장에도 판매가 가능하다고 생각하는 것은 무척 위험하다.
식약처는 효능과 부작용이 함께 존재하는 모든 제품에 대해 둘의 경중을 파악하여 어떤 것이 유리한가를 판단하는 규제기관의 역할을 하는 만큼, 제조원에게 많은 검증 자료를 요청한 후 그 검증과정이 완결된 제품에 한해서만 의약품·의료기기·기능성 화장품이라는 이름을 걸고 소비자들에게 판매할 수 있도록 허가하고 있다.
때문에 의약품·의료기기·기능성 화장품 등을 생산·수입하는 업체의 경우, 국민의 안전에 관한 사무를 관장하는 중앙행정기관을 상대해야 하므로 원활한 대화를 위해서 전문지식을 갖추어야 할 필요가 있고 최근에는 글로벌 정책에 의해 상당수의 고시와 기준이 국제적으로 이용되는 것과 달리, 한국 상황에만 맞추어진 식약처의 기준 또한 적지 않기 때문에 전문적인 지식과 경험이 반드시 필요하다.
정직한 대화는 신뢰를 만들고, 신뢰 속에서 진행된 대화에서 길을 찾을 수 있다는 신념 아래 풍부한 실무경험으로 의료기기허가부터 GMP 컨설팅까지 서비스하는 ‘비에이치에스(BHS)’의 손정현 대표는 “오랜 역사를 가진 글로벌 제약회사의 공장근무를 통해 어떻게 제품이 만들어지고, 어떤 검증 절차를 통해서 제품이 완성되는 지를 책이 아닌 생생한 현장근무에서 통해 얻어 더욱 수월한 진행이 가능하다”면서 “탄탄한 현장경험을 토대로 GMP 인증에서 담당자와 수월하게 대화할 수 있는 역량을 갖추었기에 전문적인 내용을 모두 이해하며 대화를 진행할 수 있고 그 대화를 통해 서로 신뢰를 쌓아 담당 공무원과도 편하게 대화를 이어나갈 수 있다.”고 말했다.
이와 더불어 “충분한 이해를 바탕으로 서로간의 대화를 이끌어갈 수 있는 장점을 가진 BHS 이기에 제품의 원활한 유통 및 판매를 목표로 식약처의 검증을 고려하고 있는 기업이라면 복잡한 식약처 관련 기준 및 규격에 대한 컨설팅을 받아 수월하게 문제를 해결할 수 있다.”고 설명했다.
최근 100% 돼지피부를 원재료로 제조한 외과용 수술용망 (Surgical Mesh)을 대한민국 최초로 식약처 허가를 받은 바 있는 비에이치에스(BHS)에 대한 더욱 자세한 사항과 컨설팅 문의 등은 홈페이지 및 대표전화 등을 이용하면 된다.
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최광준 수석기자
승인 2019.10.01 15:30
[한국경제뉴스 = 최광준 수석기자] 우리의 삶을 유용하게 해주는 의약품·의료기기·기능성 화장품 등은 인체에 미치는 잠재적 위해성을 검토한 후 식약처가 분류하여 전문적 관리를 필요로 한다.
그러나 식약처 등록을 위한 기술문서 심사 과정 중에 전문적인 지식이 부족한 일반인의 경우 이해하기 어려운 기술용어로 작성된 문서로 인해 낭패를 보거나 식약처가 요청한 요구사항에 신속하게 대응하지 못해 등록에 실패하는 경우도 적지 않다.
이에 풍부한 실무경험과 전문지식을 갖춘 컨설팅 전문업체 비에치에스(BHS, 대표 손정현)에서는 의약품·의료기기 품목허가 및 GMP컨설팅 서비스를 선보였다고 1일 밝혔다.
업체 측 관계자에 따르면 “의약품·의료기기·CRO에서 풍부한 경력(QC/QA/RA)을 쌓은 것은 물론 분석화학 석사의 학력을 바탕으로 전문적인 기술용어로 작성된 제조원의 기술문서·시험 보고서를 신속하고 정확하게 이해하는 것이 큰 경쟁력이다.”면서 “믿고 맡기면 규제기관이 원하는 필수자료와 그 자료가 필요한 이유를 정확하게 설명하여 회사의 입장에서는 회사의 기밀자료를 공개 가능한 범위 내에서 제공하고 있다.”고 설명했다.
이어 “한국에 특정 제품을 판매하기 위해서는 반드시 식약처의 검증을 거쳐야 하지만, 기업의 기밀자료를 컨설턴트에게 제공해야 하는 외국회사의 경우는 이런 요청에 민감하게 반응할 수 밖에 없다.”며 “이런 자료가 왜 필요한지를 충분히 설명하고, 식약처 허가 절차에 대한 충분한 신뢰를 가질 수 있도록 이해시킨 다음 자료를 제공하기 때문에 믿고 맡길 수 있다.”고 전했다.
또한 “‘비에이치에스(BHS)’에 문의하면 자국의 FDA에는 모든 자료를 제공하면서 한국 식약처의 요청에는 반발한다고 불만을 토로하는 아이러니한 경우는 없다.”면서 “이것은 외국사의 입장을 충분히 숙지한 다음 그들이 이해하는 표현으로 한국 상황을 정직하게 설명하여 신뢰를 만들어나간 BHS의 장점이 밑바탕 된 덕분이다.”고 덧붙였다.
한편 외국에서 판매되고 있는 제품이라고 무조건 한국시장에도 판매가 가능하다고 생각하는 것은 무척 위험하다.
식약처는 효능과 부작용이 함께 존재하는 모든 제품에 대해 둘의 경중을 파악하여 어떤 것이 유리한가를 판단하는 규제기관의 역할을 하는 만큼, 제조원에게 많은 검증 자료를 요청한 후 그 검증과정이 완결된 제품에 한해서만 의약품·의료기기·기능성 화장품이라는 이름을 걸고 소비자들에게 판매할 수 있도록 허가하고 있다.
때문에 의약품·의료기기·기능성 화장품 등을 생산·수입하는 업체의 경우, 국민의 안전에 관한 사무를 관장하는 중앙행정기관을 상대해야 하므로 원활한 대화를 위해서 전문지식을 갖추어야 할 필요가 있고 최근에는 글로벌 정책에 의해 상당수의 고시와 기준이 국제적으로 이용되는 것과 달리, 한국 상황에만 맞추어진 식약처의 기준 또한 적지 않기 때문에 전문적인 지식과 경험이 반드시 필요하다.
정직한 대화는 신뢰를 만들고, 신뢰 속에서 진행된 대화에서 길을 찾을 수 있다는 신념 아래 풍부한 실무경험으로 의료기기허가부터 GMP 컨설팅까지 서비스하는 ‘비에이치에스(BHS)’의 손정현 대표는 “오랜 역사를 가진 글로벌 제약회사의 공장근무를 통해 어떻게 제품이 만들어지고, 어떤 검증 절차를 통해서 제품이 완성되는 지를 책이 아닌 생생한 현장근무에서 통해 얻어 더욱 수월한 진행이 가능하다”면서 “탄탄한 현장경험을 토대로 GMP 인증에서 담당자와 수월하게 대화할 수 있는 역량을 갖추었기에 전문적인 내용을 모두 이해하며 대화를 진행할 수 있고 그 대화를 통해 서로 신뢰를 쌓아 담당 공무원과도 편하게 대화를 이어나갈 수 있다.”고 말했다.
이와 더불어 “충분한 이해를 바탕으로 서로간의 대화를 이끌어갈 수 있는 장점을 가진 BHS 이기에 제품의 원활한 유통 및 판매를 목표로 식약처의 검증을 고려하고 있는 기업이라면 복잡한 식약처 관련 기준 및 규격에 대한 컨설팅을 받아 수월하게 문제를 해결할 수 있다.”고 설명했다.
최근 100% 돼지피부를 원재료로 제조한 외과용 수술용망 (Surgical Mesh)을 대한민국 최초로 식약처 허가를 받은 바 있는 비에이치에스(BHS)에 대한 더욱 자세한 사항과 컨설팅 문의 등은 홈페이지 및 대표전화 등을 이용하면 된다.
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