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품목허가 / GMP 정보


복합.조합품목 처리규정-식품의약품 안전처 예규 제 31호

의료기기와 의약품이 조합된 복합품목 처리규정입니다. 현재 이 규정에 따라 논의하고 있는 제품이 있습니다. 2013년 4월 5일에 개장된 예규인데, 이 예규에 따라 제가 진행하려고 의약품 심사조정과 담당자와 통화했는데 난감해하시더라고요~ 

예규는 잇지만, 자신들도 이 예규에 따라 진행한 제품이 없다고~~

 

동일한 조직인 식약처 내에서도 의료기기와 의약품 부서는 소통이 거의 없는 듯합니다. 의약품 심사부서 담당자들도 자신들은 의료기기는 잘 모른다고~~

 

요런 경우는 회사에서 식약처를 리딩하는 수 밖에 없습니다.

제가 진행하는 과제도 잘 마무리해서 새 기록을 만들도록 노력하겠습니다. 허가 담당하시는 분은 식약처 홈페이지를 뻔질나게 드나드셔서 열심히 변화를 흐름을 파악하셔야 한답니다.  


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