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품목허가 / GMP 정보


창상피복재 성능시험 가이드 라인

창상 피복재는 일반인이 생각하기에 반창고로 아주 간단합니다. 

인체에 삽입하는 3등급 이상의 창상 피복재라면 일반인들도 의료기기로 진지하게 생각할텐데, 단순히 상처 보호를 위해 피부에 부착하는 반창고같은 창상 피복재도 의료기기로 2등급입니다.

 

너무 간단한 제품이다보니까 고객들이 쉽게 생각하고 의뢰를 하시는데요~~ 근데 진행하다보면 의료기기 고시에 맞추다보니까 생각보다 까다롭습니다. 워낙 종류도 많고, 예외 상황도 빈번하게 발생해서 시간을 질질 끄시는 경우도 많습니다. 부적합 결과가 많이 발생하는 [세포독성 시험]의 경우에는 거기에 대한 객관적이고 논리적인 답변을 준비하셔야하고요~~ 

 

외국에서는 요청하지않는 성능 시험도 많이 요구합니다.

 

반창고로만 너무 간단하게 생각하지 마시고, 멸균 제품의 경우에는 GMP 심사시에 청정도 관리를 해야하니까 허가시에는 전문가에게 맡기세요. 

아주 간단한 제품이면 그냥 진행하셔도 되지만, 간단하다고 생각했다가 막상 허가 담당 공무우너과 대화를 능슥하게 진행 못하셔서 시간만 질질 끄시는 분들도 많습니다.    




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