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의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정

의약품 임상시험 승인에 관한 규정입니다. 

보통 병원에서 문의를 받는데요~ 병원 관계자분들은 식약처 승인 절차 등등을 잘 모르셔서 식약처 HELP DESK에 문의를 하셔도 정확한 정보를 얻지 못하십니다. 어떻게, 그리고 정확하게 문의를 하셔서 우너하시는 정보를 얻으실수 있습니다.

그냥 생각하시기에 아무리 간단한 실험이라고 해도 지켜져야 할 원칙이 있습니다. 그러니까 식약처 임상시험 승인을 받기 위해서는 규정에 언급된 내용으로 준비를 하셔야합니다. 무조건 안되는 것이 아닙니다.

규정에 맞게 준비를 하셔야 하고, 저도 상담을 하려면 정확하게 어떻게 의약품을 수입하고 어떤 방식으로 투여를 하며, 목적이 무엇인지 그런 세세한 것을 알아야 답변을 드릴 수가 있습니다.

 

그냥 간단한 이걸 보기 위한 실험이예요....  이렇게 말씀하시면 저도 어떻게 답변을 드려야하는지 곤란합니다. ^^;

그래서 직접 뵙고 상담을 원하는 것이랍니다. 

앞으로 문의하실때 참조해주세요.

 

한국에서 아직 허가받지않은 의약품, 만약 연구자 임상이시라면 거기에 맞추어서 자료를 준비하셔야 합니다. 임상시험도 종류가 많잖아요.... 어떤 식으로 진행하실지 저도 알아야 제안을 해드리지요. 그리고 견적이 나올수 있는 것입니다.

첨부된 문서는 식약처 임상시험 승인을 위해 필요한 자료들이 기입되어있습니다.    




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