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품목허가 / GMP 정보


의료기기 GMP/사후관리

올해 7월에 식약처에서 발표한 자료입니다.

고령화 세대로 접어들면서 의료기기 요구가 커지면서 의료기기 시장은 더 커지고 있습니다. 의료기기는 의약품과 달리 제조사가 많고 종류도 다양해서 관리가 힘듭니다. 본격적으로 식약처에서는 의약품에 준하는 방향으로 관리를 하려고 준비하는것 같습니다. 물론 완전히 의약품과 동등하게 관리는 할수 없고, 정확한 가이드라인을 만들어서 조정하고 있습니다.

 

먼저 그동안 의료기기 관리를 너무 쉽게 생각하셔서 회사에서 사후관리를 소홀히 하셨는데요~~ 어려운 것이 아니라 연습하고 관리하면 되는 것입니다.

지속적으로 제품에 대한 평가를 회사 내부에서도 관리하는 방향을 만드셔야 할 것입니다.

보통들 심사한다면 급하게 만드시느라고 고생하시는데요~  ^^

그렇게 하지 마시고 습관처럼 준비해두시면 일 진행이 쉽답니다. 막상 읽어보시면 어려운 것을 요구하는 것이 아니라 관리를 하라는 내용이거든요...




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