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의료기기 제조시설 청정도 관리

인체에 삽입되는 의료기기나 멸균의료기기의 경우에는 작업장 청정도 관리를 해야합니다. 

그러나 그동안 식약처에서 본격적으로 청정도 관리를 하지않았더니 많은 분들이 굉장히 소홀하게 생각합니다. 여러분 가족이 사용하는 멸균 의료기기라면 그러시겠어요? ^^

 

너무 단순하게만 생각하지 마시고 기본적인 작업장의 청정도 관리는 하세요. HVAC system validation 등등의 큰 것만 생각하지 마시고, 정기적인 자료르 상식적으로 관리하시면 됩니다.

우리 몸에 적용하는 의료기기입니다. 자신이 유통하는 제품에 대해서는 품질에 자신이 잇어야 고객이 회사를 신뢰하겠죠?

 

의료기기 제조소는 영세한 곳도 많아서 규정에 따르기 힘들다고 불평을 토로하시는 분들도 많은데, 회사의 상황에 맞추어서 청정도를 관리하는 SOP를 만드시면 됩니다. 무조건 못한다고 말씀하시면 안돼요~~  




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