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품목허가 / GMP 정보


공지 의료기기 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(별표1) <2013.3.23>

식약처의 고시는 매년 변경됩니다. 이것은 더 나은 방향으로 발전하려는 좋은 현상으로 이해하시면 되겠습니다. 

그러나 RA 업무를 하는 사람으로서는 따라가기 정말 힘들죠. ^^ 그래서 RA 업무가 힘들고 매일 식약처 홈을 들어와서 변화를 파악해야합니다. 

 

의료기기의 경우는 품목이 너무 많아서 [민간기관]으로 2등급 제품의 기술문서 심사가 이관되었는데요~~ 식약처 공무원과 자주 통화하는 사람으로서 그들이 늦게 퇴근하고 야근이 잦다는 것은 잘 압니다. 그들도 변경된 고시를 따라가느라고 고시변경 책자를 늘 들고 다니면서 공부하죠~~

 

예전엔 모든 품목을 식약처에서 심사해서 오히려 의견수렴이 빨랐는데, 이젠 2등급 잠재적 위해성이 낮은 제품은 민간기관으로 기술문서 심사가 이전되다보니까 오히려 충돌이 많고 혼란이 가중되는 면도 있습니다.

 

허가진행하는 담당자가 고시를 잘 알고, 대화해야합니다. 의료기기의 등급 분류가 조금 애매해서 분쟁이 있는데~~ 고시의 별표를 검토해 보시고 대화를 이끄시는데 도움이 되시길 바랍니다.


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