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품목허가 / GMP 정보


공지 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 전문 (2014-122호)

[의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정] 2014-5-30로 개정되었습니다.

내용을 보니 진단시약 허가에 대한 내용이 보강되었고, 사전검토 절차에 대한 내용도 보강되었습니다. 의료기기와 의약품의 분류가 애매한 경우가 많아서 식약처도 고민이 많앗던 것 같은데요~~ 

그리고 4등급 의료기기는 국제표준화기술문서로 작성을 해야합니다. 그리고 국제 표준화기술문서로 준비된 문서는 신속심사 대상이던데~~  이건 고시에 있는 내용이니까 품목 분류가 애매한 경우에는 국제표준화문서로 작성해서 심사를 받으시는 것도 전략의 한 방법일 수도 있을 것 같습니다. 

하여간 애매한 영역의 제품 허가를 위해서는 회사 담당자가 직접 고시를 검토, 공부하고 발로 뛰어야 합니다.

품목허가 준비하시는 분들은 꼼꼼히 읽어보세요.




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