의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 전문 (2014-122호) : BHS

BHS

2018-07-05

[의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정] 2014-5-30로 개정되었습니다.

내용을 보니 진단시약 허가에 대한 내용이 보강되었고, 사전검토 절차에 대한 내용도 보강되었습니다. 의료기기와 의약품의 분류가 애매한 경우가 많아서 식약처도 고민이 많앗던 것 같은데요~~

그리고 4등급 의료기기는 국제표준화기술문서로 작성을 해야합니다. 그리고 국제 표준화기술문서로 준비된 문서는 신속심사 대상이던데~~ 이건 고시에 있는 내용이니까 품목 분류가 애매한 경우에는 국제표준화문서로 작성해서 심사를 받으시는 것도 전략의 한 방법일 수도 있을 것 같습니다.

하여간 애매한 영역의 제품 허가를 위해서는 회사 담당자가 직접 고시를 검토, 공부하고 발로 뛰어야 합니다.

품목허가 준비하시는 분들은 꼼꼼히 읽어보세요.

Houston Batten2025-09-08 07:45

Nel mio spazio virtuale, demolisco i miti e le false credenze che circondano il mondo di Betonred. Siate pronti a conoscere la verità, senza filtri. https://www.altopianodelsole.it/casino/betonred/

댓글 수정 지우기

Alecia Whitfield2025-09-09 10:33

J'explore l'univers des casinos en ligne pour dénicher les opportunités les plus intéressantes et les jeux les plus honnêtes. Mon objectif est de vous faire gagner du temps et d'optimiser votre expérience. https://galnet.fr/viggoslots-casino

댓글 수정 지우기

Gidget Barta2025-09-10 00:28

La mia vicenda con il vincispin è un resoconto di esperimenti ed sbagli. Lasciate che la mia esperienza vi eviti gli inciampi più diffusi. https://www.hotels-napoli.it/casino/vincispin

댓글 수정 지우기

Mari2025-09-10 03:14

Hello it's me, I am also visiting this website regularly, this web page is genuinely pleasant and the visitors are genuinely sharing good thoughts. https://www.prognoz.nl/dutchcasinos/fgfox-casino/

댓글 수정 지우기

Saundra2025-09-11 01:35

私は、テッドベットの専門ライターとして日々研究しています。このブログでは、公平な評価をお届けします。私の目的は、読者の皆様がテッドベットで最高のゲーム体験をするための信頼できる情報源となることです https://ilove-huahin.com/casino-japan/teddo-betto/

댓글 수정 지우기

Kiara2025-09-11 07:05

Je raconte l'histoire des jeux de casino, de leurs débuts à leurs versions modernes. Connaître le passé d'un jeu permet souvent de mieux le maîtriser au présent. https://galnet.fr/casino-cresus

댓글 수정 지우기

Kellie Gustafson2025-09-16 19:10

Mijn ambitie is niet alleen om je te begeleiden naar succes, maar ook om je enthousiasme in het spel te maximaliseren. Want uiteindelijk is dat waar het werkelijk om draait. https://www.wearekace.studio/dutchcasinos/happyspins/

댓글 수정 지우기

Merry Rumpf2025-09-17 04:37

Ik ben een ambassadeur van slim bankroll management. Ontdek hoe je je geld effectief beheert voor duurzaam speelplezier. https://www.schakel.nl/dutchcasinos/30bet-casino/

댓글 수정 지우기

Larhonda Cornell2025-09-18 00:33

Mijn pad in de casinowereld startte met een simpele inzet en groeide uit tot een echte passie. Sta toe dat mijn uitgebreide ervaring je gids zijn. https://www.hoflandgrootkeuken.nl/dutchcasinos/gates-of-olympus/

댓글 수정 지우기

Georgina2025-09-18 04:52

Een plan hebben is onmisbaar in de casinowereld. Ik help je een succesvolle mentaliteit te ontwikkelen. https://www.almauitvaartzorg.nl/dutchcasinos/red-dice/

댓글 수정 지우기

Adelaide Strong2025-09-18 11:38

Je me considère comme un reporter dans le domaine du Golden Panda Casino. Je cherche l'l'info vitale qui fait la distinction.
https://xtrainkom.com/employer/golden-panda-casino-fr/
https://investsmartestate.com/author/dulciecruce241/
https://recruitment.talentsmine.net/employer/golden-panda-casino-fr/
http://labs.cocodin.com:8888/christalpape5
https://interns24x7.com/employer/golden-panda-casino-fr/
http://www.mygamework.com:3000/gerardclemens1
https://express-work.com/companies/golden-panda-casino-fr/
http://94.130.182.154:3000/rochellesilver
http://123.56.28.165:3000/trishadonnell9
https://jobs.careerincubation.com/employer/golden-panda-casino-fr/ https://git.sgap.uk/terriironside

댓글 수정 지우기

Melba Kimbrell2025-09-18 23:45

Of je nu een complete leek bent of een doorgewinterde rot, mijn content is geschreven om kennis te leveren. Laten we samen de casinowereld verkennen. https://www.jojet.nl/dutchcasinos/55bet-casino/

댓글 수정 지우기

Melodee2025-09-19 07:34

Ik ben jouw verkenner en oren in de levendige casinowereld. Mis geen enkele significante update of nieuwsfeit. https://www.vensteracademy.com/dutchcasinos/plinko/

댓글 수정 지우기

Robyn Seamon2025-09-26 18:53

Ik ontleed niet alleen de spellen, maar ook de makers erachter. Ontdek welke bedrijven de meest innovatieve games produceren. https://www.bidprentjeslangenboom.nl/dutchcasinos/sweet-bonanza/

댓글 수정 지우기

Joel2025-09-27 19:43

Elk artikel dat ik schrijf is gebaseerd op persoonlijke ondervinding en grondig research. Echtheid en integriteit staan bij mij voorop. https://www.stalchardon.nl/dutchcasinos/big-bass-splash/

댓글 수정 지우기

Emelia Dibdin2025-09-28 03:06

De adrenaline van een risicovolle weddenschap is wat mij drijft. Ik documenteer mijn pad als grootspeler en deel mijn speciale geheimen. https://www.vigneronsdewallonie.be/dutchcasinos/plinko/

댓글 수정 지우기

Ron Bowes2025-09-28 05:11

Strategisch denken is essentieel in de casinowereld. Ik help je een effectieve mentaliteit te creëren. https://www.minicamping-tussendedijken-tiel.nl/dutchcasinos/lalabet-casino/

댓글 수정 지우기

Patti2025-10-03 02:30

Zijnde een innovator verken ik de volgende stap van het gokken, zoals VR-casino's. Ontdek wat de branche voor ons in petto heeft. https://seksueelmisbruik.info/dutchcasinos/fish-eye/

댓글 수정 지우기

Julissa2025-10-04 18:40

Gegroet, mede-liefhebber van het de speeltafel. Hier omarmen we de kunst van het doordacht inzetten. https://www.gerdaschimmel.nl/dutchcasinos/betsixty-casino/

댓글 수정 지우기

Allen Courtney2025-10-07 20:38

Budgetbeheer is de basis van duurzaam gokken. Ik presenteer je simpele systemen om je geld te controleren. https://www.tzingtgeheid.nl/?dutchcasinos=rakoo-casino

댓글 수정 지우기

Mason Trouette2026-03-27 00:37

I would like to thank you for the efforts you have put in writing this site. I'm hoping to check out the same high-grade blog posts from you later on as well. In truth, your creative writing abilities has motivated me to get my very own site now ;) https://voc-vacuum.com/

댓글 수정 지우기

국제표준화 기술문서 심사 지침서 의료기기 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(별표1) <2013.3.23>

목록 글쓰기

알림&정보마당

품목허가 / GMP 정보

공지 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 전문 (2014-122호)