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공지 국제표준화 기술문서 심사 지침서

의료기기가 국제표준화 기술문서로 작성하는 것을 시작했습니다. 

올해부터는 4등급 의료기기에만 적용이 되지만, 곧 전체 의료기기로 확대될 것입니다. 처음 시도에는 과도기를 지나면서 혼동이 있겠지만, 새로운 문서 형식에 이젠 익숙해져야죠~ ^^

 

오히려 수입 의료기기에게는 더 편할수도 있겠습니다. EU 허가를 받은 의료기기는 이 형식으로 기술문서가 작성되어있어서 통체로 기술문서만 달라고하면 외국 제조원에서도 편하게 기술자료를 전달할수도 있겠습니다. 그러나 아직 식약처에도 정착이 안되어있어서 많은 논의가 필요하겠지요.

 

외국에서는 허가를 받았는데, 왜 한국은 안되냐고 짜증을 내시면 안되고, 우리가 이끌어가야합니다. 충분한 검증 자료가 있으면 왜 안되겠어요~~ 찬찬히 식약처 논의하세요~~ ^^




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