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품목허가 / GMP 정보


공지 2015년 재평가 공고와 재평가 해설서

의약품은 그동안 많은 변화를 통해서 시장이 재편되었네요~~ 

품목허가를 받아야하는 제품과 신고만 진행해도 되는 제품으로 분류가 확실히 되어있습니다. 임상약리학과 교수님의 말씀에 의하면 이젠 화학 의약품은 개발된 것은 다 되었다고... ㅋ

거기에 반해 의료기기는 상당히 방대하고 복잡합니다. 일상에서 많이 보는 남성용 콘돔도 3등급 의료기기이고, 일종의 반창고인 창상 피복재도 의료기기입니다. 그래서 의료기기의 허가를 위한 기술문서 작성이 애매한 경우가 많습니다. 또한 재평가를 받아야하는 제품에 대해서도 재평가 자료를 작성하기가 참 애매한 것도 있고요~~

이제 재평가 기간이 7년이 아니라, 5년으로 짧아지고 의약품처럼 사장이 재편될 것 같습니다. 단순히 만들거나 수입해서 파는 것만으로는 한국 시장에서 살아남을 수가 없습니다. 한국 국민의 안전을 위해서도 업체가 자신이 판매하는 제품의 안전성을 검증하고 관리해야합니다. 

 

갑자기 재평가 공고가 올라오면 직원들을 닥달해서 급하게 자료를 만들지 마시고 SOP, 매뉴얼을 항상 생활화해서 제품 평가를 습관처럼 하세요. 어떻게 재평가 자료를 작성하는 것을 정리한 해설서입니다. 모르시는 분들은 읽어도 뭔말인지 이해를 못하시는 경우가 많은데, 이럴때는 전문가에게 의뢰하세요~  ^^ 




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